公司“人纤维蛋白原”获得临床试验批件

发布时间:2017-05-27           来源:           浏览次数:680

公司“人纤维蛋白原”获得临床试验批件





515,公司申请的药物“人纤维蛋白原”收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》(批件号:2017L01973)。

人纤维蛋白原主要适用于获得性纤维蛋白原减少症(严重肝脏损伤;肝硬化;弥散性血管内凝血;产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍)。

公司于20166月提交临床注册申请并获得受理,7月通过了省局开展的研制现场核查,20171月提交发补资料,5月获得临床批件。这是我公司新产品开发取得的第二个临床批件,将为优化公司产业构架打下良好的基础。根据我国药品注册相关的法律法规要求,公司在收到上述药物临床试验批件后,将着手启动药物的临床研究相关工作,待完成临床研究后,将向国家食品药品监督管理总局递交临床试验数据及相关资料,申报生产上市。

据悉,人纤维蛋白原在国外已上市多年,主要生产厂家包括ABBOTTGE HEALTHCARECSL Behring等,2015年该药品的全球销售额约为5.4亿美元。

根据国家食品药品监督管理总局网站显示,目前国内正常批签发生产厂家不足6家,主要生产企业包括博雅生物、上海莱士、华兰生物、派斯菲科、绿十字(中国)等;2015年人纤维蛋白原国内批签发数量约为50万瓶,2016年约为96万瓶(按0.5g折算)。


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201675,湖北省技术审评核查中心检查组曾到我公司,对人纤维蛋白原研制现场进行了核查。

结合我公司上报的《药品注册申报研制情况自查表》的相关内容,届时检查组从处方工艺研究及试制,质量、稳定性研究及样品情况等方面,进行了详细的核查,对研究过程中的原始数据及记录进行了核对和溯源,并对研制样品进行了现场抽样,最后检查组认为,瑞德生物人纤维蛋白原研制过程完整、真实、可溯源,检现场核查结论为通过。